BioCentrum uzyskało zezwolenie GIF na wykonywanie badań fizyko-chemicznych produktów leczniczych
Kraków, 17.09.2009

Laboratorium badawcze BioCentrum należące do grupy kapitałowej Selvita otrzymało Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o numerze GIF-IW-N-4000/7/09 z dnia 25.08.2009r na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie badań fizyko-chemicznych i ich certyfikacji.

Pozytywne wyniki audytu inspektorów GIF i związane z tym uzyskanie zezwolenia stanowią potwierdzenie, iż w swojej rutynowej działalności BioCentrum przestrzega wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (cGMP), dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem, posiada urządzenia z aktualnymi świadectwami kwalifikacji, wzorcowania lub legalizacji oraz zatrudnia osoby posiadające należyte kwalifikacje, a także stosuje system zapewnienia jakości.  „Uzyskanie zezwolenia GIF jest niezwykle ważnym etapem w rozwoju naszego laboratorium. Stanowi ono świadectwo, iż wykonywane przez nas usługowe badania są prowadzone zgodnie z wymaganiami cGMP oraz, że nasze standardy pracy analitycznej są tożsame z tymi obowiązującymi w laboratoriach kontroli jakości w wytwórniach farmaceutycznych. Zezwolenie pozwoli nam na rozszerzenie naszej oferty usługowej np. o badania związanie ze zwalnianiem  produktów leczniczych do obrotu, czy też o badania stabilności.” - powiedział dyrektor laboratorium BioCentrum, dr Miłosz Gruca.

Laboratorium BioCentrum specjalizuje się w rutynowych badaniach substancji aktywnych (API), półproduktów, wypełniaczy i wyrobów gotowych. Szczególnym zainteresowaniem wśród klientów cieszą się realizowane w Laboratorium metody instrumentalne (HPLC, LC-MS), w tym oznaczenia: zawartości głównego składnika, tożsamości, zanieczyszczeń i substancji pokrewnych.
Klientom zainteresowanym poszukiwaniem nowych rozwiązań oraz optymalizacją już istniejących BioCentrum oferuje usługi związane z:
•    Opracowaniem i walidacją metod analitycznych
•    Wdrożeniem metod analitycznych
•    Walidacją procesów czyszczenia
Wszelkie prace prowadzone są zgodnie z najnowszymi wytycznymi i regulacjami zawartymi w ICH, FP, EP i USP.

Kontakt dla prasy:
Natalia Pawela
e-mail: Ten adres email jest ukrywany przed spamerami, włącz obsługę JavaScript w przeglądarce, by go zobaczyć
Tel.: +48 - 784 -069 -418.